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THS/PH21N-WIP

Système de détection de métaux avec lavage sur place

Le CEIA THS/PH21N-WIP représente le summum de la sécurité et de l'hygiène pour la production de composés pharmaceutiques puissants. Ce détecteur de métaux Wash-In-Place avancé est spécifiquement conçu pour les environnements nécessitant des niveaux de confinement élevés OEB 5, avec un système de nettoyage automatique intégré qui permet un nettoyage et une décontamination en profondeur de tous les composants internes entre les lots. Équipé de buses d'injection spécialisées et de capteurs antistatiques, le modèle WIP garantit l'élimination complète des résidus dangereux sans intervention manuelle. Entièrement conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, il combine une sensibilité de détection sans compromis avec les normes les plus élevées de protection des opérateurs et de prévention des contaminations croisées.
THS/PH21N-WIP

Key Points

Tunnel de passage et système d’éjection totalement étanches
Buses pour l’injection de l’eau de lavage
Facile à intégrer sur les lignes de production avec dépoussiéreurs et machines à comprimer
Capacité de détection supérieure
Haut débit de production
Maintenance préventive non requise
Configurabilité très élevée
Conformité aux chapitre 21 du code FDA, Article 11: Protection des données; Intégrité des données; Traçabilité des données
Conception et fabrication conformes aux critères GMP
Structure et éléments constitutifs en AISI 316L
THS Anywhere assistance basée sur le cloud (disponible avec le module IXC)

Excellence technologique et performances de détection

Le système THS/PH21N se place à l'avant-garde de l'inspection à ultra-haute sensibilité, conçu pour détecter avec précision les métaux magnétiques, non magnétiques et les aciers inoxydables. La supériorité des systèmes CEIA provient d'une analyse du signal entièrement numérique, une solution qui garantit l'indépendance totale de la détection vis-à-vis des vibrations électromécaniques ambiantes et assure une répétabilité impeccable des réponses. Pour optimiser l'exploitation dans des environnements complexes, l'appareil peut être configuré sur quatre canaux de transmission différents, éliminant le risque d'interférences mutuelles lorsque plusieurs unités sont placées à proximité.

Intégration logistique et solutions de lavage WIP

L'intégration dans les systèmes de production est fluide et immédiate, particulièrement en couplage avec des presses à comprimés et des dépoussiéreurs. Pour les lignes de production nécessitant des cycles de nettoyage fréquents et rigoureux, le système adopte la configuration Wash In Place (WIP). Cette solution comprend un tunnel de passage et un système d'éjection entièrement scellés avec certification OEB 5, garantissant une protection maximale de l'opérateur et de l'environnement. À la fin de chaque lot, des buses intégrées injectent de l'eau pour éliminer efficacement tout résidu de produit des surfaces internes, simplifiant ainsi les procédures post-production.

Qualité de construction et normes hygiéniques

La construction du système suit les protocoles pharmaceutiques les plus stricts, avec une finition poli miroir appliquée sur toutes les surfaces métalliques. Les composants destinés au contact direct avec le produit sont réalisés en acier inoxydable AISI 316L et en PETG, des matériaux choisis pour leur inertie chimique et leur durabilité. La maintenance est rendue extrêmement efficace par la conception modulaire, qui permet le démontage rapide de chaque pièce sensible sans l'utilisation d'outils. Le système est pleinement conforme aux réglementations 21 CFR Parties 210 et 211, assurant un processus de production conforme et sûr.

Gestion numérique et intégrité des données

La sécurité des données et la traçabilité sont des piliers fondamentaux du THS/PH21N. La conformité à la réglementation FDA 21 CFR Partie 11 permet une gestion sécurisée des enregistrements électroniques et des signatures numériques, soutenue par une mémoire SPM Flash interne capable d'archiver jusqu'à 10 000 événements. L'interface utilisateur se compose d'un clavier en acier inoxydable et d'un écran OLED à très haut contraste, permettant de gérer jusqu'à 500 produits différents et de configurer des profils pour 40 opérateurs avec des niveaux d'accès différenciés.

Sécurité opérationnelle et surveillance de l'éjection

Le contrôle du processus est confié à une suite de fonctions automatisées, parmi lesquelles se distinguent les systèmes AUTOTEST et AUTO-QC pour la vérification constante des performances. La sécurité opérationnelle est garantie par le mode Fail Safe (sécurité positive) et un système de double confirmation qui supervise le mouvement correct des volets d'éjection. Sur demande, le système peut être équipé d'entonnoirs d'entrée antistatiques et de capteurs pour la surveillance du colmatage ou du remplissage du bac de rejet. Le boîtier Control Power Box est certifié UL 508A et CSA-C22.2, fonctionnant avec une plage d'alimentation universelle.

Connectivité et infrastructure réseau

Pour répondre aux exigences de l'industrie 4.0 moderne, le système offre des options de communication extrêmement polyvalentes. En plus de la connexion RS-232 directe et du Bluetooth intégré, l'unité peut être interfacée via les protocoles Ethernet ou Wi-Fi. Cette flexibilité facilite l'exportation des rapports et la communication bidirectionnelle avec les systèmes de gestion de l'entreprise, permettant un suivi à distance et centralisé de toutes les phases de l'inspection des métaux.

MD-SCOPE

MD-SCOPE

Outil technique installé sur l’ordinateur pour le diagnostic, l’installation et la maintenance.

Code produit: #MD-SCOPE2
Manuel technique

Manuel technique

Inclus: Manuel d’Installation, Operateur et Programmation.

Code produit: #45669
Manuale Tecnico (Digital Document)

Manuale Tecnico (Digital Document)

Manuel technique téléchargeable via un lien fourni par CEIA Spa.

Code produit: #90674
Manuel de validation

Manuel de validation

Utilisé pour le processus de validation du détecteur.

Code produit: #30839 - #51698
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