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Absolute Sicherheit bei Medizinprodukten (Katheter)

Absolute Sicherheit bei Medizinprodukten (Katheter)

Die CEIA Serie 210 überwindet das Paradoxon der Katheter-Inspektion durch fortschrittliche Mehrpunkt-Auto-Learn-Algorithmen. Das System kartiert die funktionellen Röntgenmarker und isoliert die Signale mikroskopischer Verunreinigungen, wodurch Fehlausschüsse eliminiert und maximale Sicherheit in der Anwendung garantiert werden.

Das Paradoxon der Qualitätskontrolle

In der Medizinprodukteindustrie ist Sicherheit absolut. Bei der Herstellung komplexer Katheter können versehentlich mikroskopisch kleine Metallfragmente (Rückstände von Nadeln oder aus Herstellungsprozessen) im Inneren des Produkts verbleiben.

In diesem Fall war das Zielobjekt bekannt, nicht aber seine Position im Katheter, da es sich an jeder Stelle über die gesamte Länge des Katheters befinden und sich sogar räumlich mit dem Metallring überlagern konnte.

DIE HERAUSFORDERUNG: Wie erkennt man eine unerwünschte Verunreinigung, wenn der Katheter selbst bereits metallische Komponenten (Referenzringe) enthält, die für seine Lokalisierung notwendig sind?

Das technische Problem: Der Produkteffekt

Der Kunde musste komplette Katheter inspizieren, die zwei Metallringe (Marker) enthielten.

Die Verwendung von Röntgenmarkern ist für die Sicherheit und Präzision bei minimalinvasiven medizinischen Eingriffen unerlässlich. Katheter werden häufig in Blutgefäße, das Herz oder das Harnsystem eingeführt. Während des Einführens überwacht der Arzt das Gerät in Echtzeit mittels Durchleuchtung (Fluoroskopie).

In einem herkömmlichen Metallsuchgerät erzeugen diese Ringe ein massives Signal, das die Erkennungsfähigkeit sättigt, wodurch jedes andere kleine Metallfragment (Verunreinigung) unsichtbar wird.

ZIELSETZUNG: Unterscheidung zwischen dem Signal der „Metallringe“ (funktionell) und dem der zufälligen Verunreinigung.

Die Lösung: Mehrpunkt-Auto-Learn und Multi-Spektrum-Technologie

Die neue Serie 210, die mit einem fortschrittlichen Mehrpunkt-Auto-Learn-Algorithmus ausgestattet ist, wurde zum Testen der Katheterproben eingesetzt.

Der Lösungsprozess:

DYNAMISCHE PROBENAHME Für den Einlernprozess wurden mehrere Proben verwendet. Da das Signal der Ringe nicht für jedes Teil identisch ist (aufgrund geringer Positioniertoleranzen), analysierte das System die gesamte statistische Variabilität.
SIGNALMAPPING Die Software erstellte eine „Karte“ des von den Röntgenmarkern erzeugten Signals.
SELEKTIVE EMPFINDLICHKEIT Dank der Stabilität der Serie 210 wurde das System so konfiguriert, dass es die von den Ringen erzeugten Spitzenwerte ignoriert und nur beim Auftreten von Signalen mit anderen Eigenschaften oder höherer Amplitude auslöst.

Signal, das von den kompletten Kathetern nach dem Produkt-Auto-Learn-Verfahren erzeugt wird

Vom Prüfkörper (Target) erzeugtes Signal

Ergebnisse: Null Kompromisse bei der Sicherheit

Tests bestätigten, dass das vom unerwünschten Metallfragment erzeugte Signal selbst nach dem Produktkompensationsverfahren klar vom Restsignal der internen Marker zu unterscheiden ist.

ERGEBNIS: Das CEIA Metallsuchgerät ist in der Lage, die Verunreinigung an jeder Stelle des Katheters abzufangen, während die funktionellen Ringe systematisch ignoriert werden.
KUNDENVORTEIL: Eliminierung des Risikos, gefährliche Produkte auf den Markt zu bringen, und eine drastische Reduzierung von Fehlausschüssen, die durch die geräteeigenen Metallkomponenten verursacht werden.